RANIPLEX 75 mg, comprimé pelliculé, boîte de 14
Retiré du marché le : 18/07/2008
Dernière révision : 23/10/2003
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : MYLAN MEDICAL SAS
Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien, lorsque les règles hygiénodiététiques ne se sont pas montrées efficaces.
CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la ranitidine.
- Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.
DECONSEILLE :
Allaitement : le passage dans le lait maternel des antagonistes des récepteurs H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1% de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à des doses élevées, n'est pas connue. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.
- Hypersensibilité à la ranitidine.
- Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.
DECONSEILLE :
Allaitement : le passage dans le lait maternel des antagonistes des récepteurs H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1% de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à des doses élevées, n'est pas connue. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.
MISES EN GARDE :
- L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.
- Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance à la créatinine ou de la créatininémie.
- Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, interrompre le traitement si un état confusionnel survient.
- En cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère, surtout s'il existe une insuffisance rénale associée, il est préférable de réduire la posologie.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation de la ranitidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. En conséquence, l'utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
- Associations nécessitant une précaution d'emploi : topiques gastro-intestinaux.
- L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.
- Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance à la créatinine ou de la créatininémie.
- Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, interrompre le traitement si un état confusionnel survient.
- En cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère, surtout s'il existe une insuffisance rénale associée, il est préférable de réduire la posologie.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation de la ranitidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. En conséquence, l'utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
- Associations nécessitant une précaution d'emploi : topiques gastro-intestinaux.
Ont été rapportés dans de rares cas :
- nausées, diarrhées, constipation, élévation transitoire des transaminases, hépatite et, très exceptionnellement, pancréatite aiguë,
- bradycardie sinusale, bloc auriculoventriculaire, avec pause sinusale (surtout par voie injectable),
- leucopénie, thrombopénie, agranulocytose ou pancytopénie (très rares), parfois avec hypoplasie médullaire,
- céphalées, vertiges, asthénie, excitation et exceptionnellement, en particulier chez les sujets âgés ou ayant une insuffisance rénale sévère, confusion mentale, hallucinations, syndrome dépressif, mouvements involontaires réversibles (tremblements, myoclonie ou mouvements oculaires involontaires),
- rares réactions anaphylactoïdes (parfois dès la première administration), érythème cutané, érythème polymorphe, rares cas de vascularite, d'alopécies,
- rares cas d'impuissance réversible,
- douleurs musculaires et tension mammaire (en association à des traitements connus pour avoir ces effets).
Ces effets sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement.
- nausées, diarrhées, constipation, élévation transitoire des transaminases, hépatite et, très exceptionnellement, pancréatite aiguë,
- bradycardie sinusale, bloc auriculoventriculaire, avec pause sinusale (surtout par voie injectable),
- leucopénie, thrombopénie, agranulocytose ou pancytopénie (très rares), parfois avec hypoplasie médullaire,
- céphalées, vertiges, asthénie, excitation et exceptionnellement, en particulier chez les sujets âgés ou ayant une insuffisance rénale sévère, confusion mentale, hallucinations, syndrome dépressif, mouvements involontaires réversibles (tremblements, myoclonie ou mouvements oculaires involontaires),
- rares réactions anaphylactoïdes (parfois dès la première administration), érythème cutané, érythème polymorphe, rares cas de vascularite, d'alopécies,
- rares cas d'impuissance réversible,
- douleurs musculaires et tension mammaire (en association à des traitements connus pour avoir ces effets).
Ces effets sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement.
Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation de la ranitidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
Le passage dans le lait maternel des antagonistes des récepteurs H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1% de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à des doses élevées, n'est pas connue.
En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation de la ranitidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
Le passage dans le lait maternel des antagonistes des récepteurs H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1% de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à des doses élevées, n'est pas connue.
En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.
ASSOCIATIONS NECESSITANT UNE PRECAUTION D'EMPLOI :
Topiques gastro-intestinaux :
Diminution de l'absorption digestive de la ranitidine. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la ranitidine (plus de 2 heures si possible).
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Itraconazole, kétoconazole :
Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
Topiques gastro-intestinaux :
Diminution de l'absorption digestive de la ranitidine. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la ranitidine (plus de 2 heures si possible).
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Itraconazole, kétoconazole :
Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
L'absorption n'étant pas influencée par l'alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
La posologie est d'un comprimé, au moment des brûlures et/ou des régurgitations, avec un maximum de 3 prises par jour et sur une période n'excédant pas 2 semaines.
La posologie est d'un comprimé, au moment des brûlures et/ou des régurgitations, avec un maximum de 3 prises par jour et sur une période n'excédant pas 2 semaines.
Durée de conservation :
2 ans.
2 ans.
Sans objet.
Des doses orales de 6 grammes par jour ont déjà été administrées sans effet néfaste dans le syndrome de Zollinger-Ellison. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé. Si nécessaire, la ranitidine absorbée peut être éliminée par hémodialyse.
ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2, Code ATC : A02BA02.
(A : appareil digestif et métabolisme).
- La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.
- La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.
- La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l'oesophage.
(A : appareil digestif et métabolisme).
- La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.
- La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.
- La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l'oesophage.
- L'absorption digestive après administration par voie orale est bonne, la biodisponibilité est de 55%. La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.
- L'élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale (50% sous forme inchangée). La ranitidine traverse le placenta. La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de : 2ème heure : 1,92 ; 4ème heure : 2,78 ; 8ème heure : 6,70.
- Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée : cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.
- L'élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale (50% sous forme inchangée). La ranitidine traverse le placenta. La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de : 2ème heure : 1,92 ; 4ème heure : 2,78 ; 8ème heure : 6,70.
- Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée : cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Liste II.
Comprimé rond pelliculé blanc.
14 comprimés sous plaquette thermoformée (aluminium/PVC/aluminium/polyamide).